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北京市医疗器械网络销售和交易服务第三方平台备案流程及其所需资料
作者:iMall 来源:乐商软件 浏览次数:2725

北京市食品药品监督管理局对《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)》公开征求意见已于2018年3月12日截止,预计4月份将发布正式的实施细则。以下是根据已出试行细则归纳的医疗器械网络销售和交易服务第三方平台备案流程和所需资料以及验收准备内容。

一、      医疗器械网络销售(特指医药批发、连锁以及入驻第三方平台的企业)

(一)        备案流程

通过北京市食品药品监督管理局网站企业服务平台填写《医疗器械网络销售信息表》,向区食品药品监督管理局及直属分局备案。区食品药品监督管理局或直属分局应当自企业备案之日起3个月内按照《北京市医疗器械网络销售现场检查评定细则》(试行)的要求,开展现场核查,并将现场核查结果报告北京市食品药品监督管理局,依法向社会公开。

(二)        备案资料

医疗器械网络销售信息表》

(三)        验收准备

1.     资料要求

    

2.     网站要求

    

3.     其他要求

        

二、      医疗器械网络交易服务第三方平台

(一)        备案流程

网络交易服务第三方平台应当向北京市食品药品监督管理局提出备案申请,通过企业服务平台填写《医疗器械网络交易服务第三方平台备案表》,还应提交相关备案资料。北京市食品药品监督管理局应当按照相关办法要求进行备案,发给《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》,公示相关信息,并自网络交易服务第三方平台备案之日起3个月内委托北京市药品认证管理中心,按照《北京市医疗器械网络交易服务第三方平台现场检查评定细则》(试行)要求,对网络交易服务第三方平台开展现场核查,北京市食品药品监督管理局依法向社会公开现场核查结果。

(二)        备案资料

1.      医疗器械网络交易服务第三方平台备案表;

2.      医疗器械质量安全管理人学历证明或者其专业技术资格证书复印件及工作简历;

3.      办公场所平面布局图(注明面积、部门);

4.      网站域名注册的相关证书或者证明文件复印件;

5.      经办人授权证明;

6.      真实性自我保证声明。

(三)        验收准备

1.     资料要求

      

2.     网站要求

      

3.     其他要求

 

      

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

03/19 2018