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解决方案
医疗器械网络交易服务第三方平台备案

政策背景

根据2017年12月22日发布的国家食品药品监督管理总局令第38号《医疗器械网络销售监督管理办法》(http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/220098.html)规定, 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件,设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案,填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表,并提交以下材料:

(一)营业执照原件、复印件;

(二)法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件;

(三)组织机构与部门设置说明;

(四)办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)原件、复印件

(五)电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明;

(六)《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件;

(七)医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录;

(八)网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明;

(九)其他相关证明材料。

省级食品药品监督管理部门应当当场对企业提交材料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证;提交资料不齐全或者不符合法定情形的,应当一次性告知需要补充材料的事项。省级食品药品监督管理部门应当在备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。备案信息包括企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号等。省级食品药品监督管理部门应当在医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案后3个月内,对医疗器械网络交易服务第三方平台开展现场检查。

根据规定医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业。

备案流程

项目周期

材料准备

以下为医疗器械网络交易第三平台项目备案所需要提供的资料及要求:

1、企业营业执照、互联网药品信息服务资格证,提供电子扫描文件正副本,原件在药监现场检查时提供。

2、商家资质,提供至少3家入驻平台的商家资质复印件,并加盖公章,包括:企业营业执照(三证合一)、医疗器械经营(生产)许可证、入驻协议等

3、场地证明:提供企业场地证明文件扫描件,如租赁协议、产权证明,以及提供办公场地照片几张,原件在药监现场验收时提供检查。

4、产品资质:提供至少50个医疗器械产品及产品资质,并提供产品图片,以上文件扫描成电子图片提供,原件在药监现场验收时提供检查。

5、人员组织结构及资质准备:

需至少准备3名医疗器械相关专业的人员+8名其他人员。并准备相关人员的简历、身份证扫描件、学历证书扫描件、劳动合同扫描件、任命文件等。以上为相关证件电子版扫描件,原件在药监现场验收时提供检查。

6、网络环境及软硬件采购

两台服务器及防火墙的采购,配置建议请参考1.3《硬件环境配置建议》,并托管到正规的IDC机房。提供服务器及防火墙采购协议、发票,提供扫描电子件,原件在药监现场验收时提供检查。软件建议选择免费正版的,所以无需提供。IDC托管合同及发票电子扫描件,以及机房环境说明文件。原件在药监现场验收时提供检查。如是自建机房,无需提供IDC合同,租用服务器提供租用协议。

7、其他准备文件这里不一一列举。

乐商优势

1、专业的顾问咨询服务能力:乐商软件专注医药8年,除了有软件开发团队以外,还专门成立咨询服务部门负责深究医药政策和医药网销的法律法规,为医药企业提供《互联网药品交易资格证》咨询服务和《医药器械网络交易服务第三方平台备案》服务。8年来为医药企业提供过《互联网药品交易资格证》咨询服务的超过200家,覆盖全国23个省份,其中协助过7家企业成功申请到《互联网药品交易资格证A证,如深圳国裕医药在线、环球百通(北京)、山东满豆科技、山东国康、药师帮、成都天地网、广州市乐商软件

2、成熟的软件条件:乐商软件17年电商软件系统研发经验、深入医药8年研发的软件系统符合《医疗器械网络销售监督管理办法》,可通过软件评测机构认定的及药监局领导现场验收,可直接部署使用,乐商软件的系统功能完善、性能卓越、安全稳定,适合企业长期运营使用,避免了由于系统不稳定导致验收不通过,加大项目时间成本的风险。

3、完善的申办文档能力:乐商软件有超过200张交易证取证成功经验,覆盖全国23个省份,其中包括7张A证,针对每个省份有制定了不同的验收标准,每个省份有成熟的标准文档方案,可加快申请方案文件的整理时间以及减少文档的出错而被打回来的风险。

4、放心的售后保障:乐商软件可长期响应企业的各种技术请求,可帮助企业轻松应对药监局的各种检查,避免了由于软件开发人员不稳定、技术服务不到位、软件企业运行不稳定导致系统维护后续无人、无法长期应对药监局的检查的风险。

医疗器械网络交易服务第三方平台备案受理通过回执示例: