020-3206 9480 020-3220 9477 020-3220 5592
020-32069480 联系我们 售后支持
INFORMATION
电商资讯
医疗器械网络交易服务第三方平台备案方案及服务
作者:iMall 来源:乐商软件 浏览次数:913

医疗器械网络交易服务第三方平台备案(械备A)申报验收方案及服务

 

1    政策规定

1.     第三方平台医疗器械网络交易服务备案(以下简称:械备A)由省食品药品监督管理局进行审核。政策依据:《医疗器械网络销售监督管理办法》http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/220098.html

2.     械备A申报企业申请主体必须是非医疗器械经营公司,最好为科技公司,不得参与医疗器械的生产、经营;不得与行政机关、医疗机构和医疗器械生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系。

3.     申请单位应该提供的基本材料如下:

(一)营业执照原件、复印件;

(二)法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件;

(三)组织机构与部门设置说明;

(四)办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)原件、复印件

(五)电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明;

(六)《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件;

(七)医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录;

(八)网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明;

(九)其他相关证明材料。

4.    医疗器械质量安全管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验,相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、药学、护理学、康复、检验学、化学、管理等专业。

2    申办审核流程

项目周期大致如下,具体实施周期请联系我们在线客服进行具体项目分析和沟通:

1、医疗器械网络交易服务第三方平台备案申请及前期准备,预期周期为1.5个月;

2、医疗器械网络交易服务第三方平台备案现场检查验收,预期周期为3个月内。

3    部分客户成功案例:(A证申报案例)

药师帮、中药材天地网、国康大健康、易淘药、国裕医药在线(深圳国裕)、汇药网(满豆科技)、时时采药(环球百通)

4    通过医疗器械备案受理示例参考:

07/16 2018