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广东省医疗器械网络销售和交易服务第三方平台备案流程及其所需资料
作者:iMall 来源:乐商软件 浏览次数:2505

广东省食品药品监督管理局目前尚未发布关于医疗器械备案相关细则。经了解,医疗器械网络销售备案流程待发布,交易服务第三方平台备案流程和所需资料如下:
一、备案流程(全程网审,不需提供纸质材料)
1.申请:申请人通过我局的企业网上办事平台,或者省政府网上办事大厅进行网上申报。采用无纸化方式,在系统填报相关信息,网上填写完成后,系统将自动生成备案申请书,下载打印并签字加盖备案者公章,连同其他备案材料和证明文件均应扫描成电子版(PDF格式)上传至系统后,提交申请。
2.受理:按受理的要求核对申请人提交的申请材料。申请被受理的,系统自动显示状态为已受理;申请不符合要求的,不予受理并以对话框形式告知不予受理的理由。
3.备案:资料受理后,材料符合要求的,予以备案,系统自动生成备案凭证并办结,申请人可自行打印。不符合要求的,不予备案,并以对话框形式告知不予备案的理由。
4.信息公开:完成备案后在广东省食品药品监督管理局网站上公开备案凭证信息。
二、备案资料
1.医疗器械网络交易服务第三方平台备案表;
2.营业执照;
3.法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证;
4.组织机构与部门设置说明;
5.办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件);
6.电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案说明;
7.互联网药品信息服务资格证
8.医疗器械网络交易服务质量管理制度文件(含:1、入驻平台的企业核实登记制度2、质量安全监测制度3、交易安全保障制度4、网络销售违法行为制止及报告制度5、严重违法行为平台服务停止制度6、安全投诉举报处理制度7、消费者权益保护制度8、质量安全信息公告制度9、与入驻平台的企业签订入驻协议文本);
9.网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明。
三、现场检查
备案成功后,当自企业备案之日起三个月内开展现场核查,并将现场核查结果报告广东省食品药品监督管理局,依法向社会公开。

注:验收相关细则待定。

03/19 2018