为提升制药行业整体水平，保证药品安全性和有效性，自去年下半年以来，我国陆续发布一系列相关文件，推进药品审评审批制度改革“一致性评价”，“两票制”优化药品购销秩序，压缩流通环节。业内人士认为，一系列“猛药”政策对药品研发、生产、销售提出了新要求，势必引发整个制药行业洗牌。

政策推动全产业链调整

2015年8月9日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确提高药品审批标准、推进仿制药质量一致性评价等12项具体任务。今年2月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，其中要求凡在2007年10月1日前批准上市的、列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。

“通过改革，药品创新、产品质量和疗效将上新台阶，质量和疗效达不到要求的产品将被挤出市场。”国家提高药品审批标准，推进仿制药质量一致性评价，对药品增量、存量提出了新要求。将减少一大批文号，中小企业面临关停。

在从产业源头推动制药产业升级的同时，今年4月，国务院发文明确综合医改试点省份推行的“两票制，从产业末端对制药企业发展提出新挑战。所谓“两票制”，即要求药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。

“一致性评价”冲击中小药企

一些业内人士表示，我国有的仿制药虽然能达到药品注册的质量标准，但是疗效与原研药相比差很多。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。

目前国内单个品种药物的一致性评价市场报价至少需200万元-500万元，高难度的甚至需要600万元-1000万元。高昂的评价成本，给一些中小企业发展带来资金压力，仿制药产业将经历一轮重新洗牌。在改革中，一部分实力不强、质量管控不过关的中小药企将遭到淘汰，注重产品质量和研发能力的企业将从中受益。

传统医药企业转型升级需求大

面对政策变化，一些企业已积极开始着手进行仿制药质量和疗效一致性评价、优化流通环节等。同时借助资本市场优势，积极布局医药电子商务模式转型升级，并且与第三方医药电子商务平台合作。

哪些医药企业会被淘汰？

第一层次竞争实力不强的医药企业会被淘汰出局；

第二层次不符合药监政策的医药企业将会被淘汰；

第三层次没有转型的医药企业将会被淘汰；